нашПорошок сировини Xenical (Orlistat API, CAS 96829-58-2)виробляється в суворих умовах GMP, доставляючивисока чистота, постійна якість і стабільна можливість масового постачаннядля світових фармацевтичних виробників і брендів добавок.
Маючи підтверджений досвід у виробництві та експорті API, ми надаємо aповністю сумісне, технічно підтримане та масштабоване рішення для постачаннядля компаній, що розробляють рецептури для контролю ваги, добавки для-блокування жиру та препарати для-проти ожиріння. Незалежно від того, чи є ви фармацевтичним виробником, контрактним виробником або дистриб’ютором інгредієнтів, наша сировина Орлістат гарантуєнадійна продуктивність, регулятивна підтримка та-стабільність довгострокових поставок.
Технічні характеристики
|
Параметр |
Специфікація |
|
Назва продукту |
Орлістат (сировина ксенікал) |
|
Номер CAS |
96829-58-2 |
|
Молекулярна формула |
C29H53NO5 |
|
Молекулярна маса |
495.73 |
|
Зовнішній вигляд |
Порошок від білого до майже-білого кольору |
|
Аналіз (ВЕРХ) |
98.0% – 102.0% |
|
Профіль домішок |
Відповідає стандартам USP/EP |
|
Залишкові розчинники |
Відповідає ICH Q3C |
|
Важкі метали |
Менше або дорівнює 10 ppm |
|
Втрати при висиханні |
Менше або дорівнює 0,5% |
|
Ідентифікація |
ІЧ/ВЕРХ сумісний |
|
Розмір частинок |
Налаштовується за запитом |
|
Термін зберігання |
24 місяці |
|
Зберігання |
Прохолодне, сухе, подалі від світла |
Ключові переваги
Висока чистота та фармацевтична якість
Наша сировина Орлістат виробляється за допомогою передової технології синтезу та очищення, що забезпечуєвисокі значення аналізу та контрольовані рівні домішок, підходить для регульованих фармацевтичних препаратів.
Сильна ефективність інгібування ліпази
Орлістат діє як aпотужний інгібітор шлунково-кишкової ліпази, зменшуючи поглинання дієтичного жиру та підтримуючи розробку продуктів для контролю ваги.
Виробнича система,-відповідна GMP
Виробляється в суворо контрольованому середовищі-GMP, щоб гарантувати:
Послідовність-{1}}від партії до партії
Повна відстежуваність
Готовність до відповідності нормативним вимогам
Стабільний глобальний потенціал постачання
Ми підтримуємо:
Невеликі обсяги досліджень і розробок (10 г–100 г)
Масштаби дослідного виробництва
Промислове масове постачання (рівень кг–тонна)
Повна підтримка документації
Доступні документи включають:
Сертифікат аналізу (COA)
Паспорт безпеки матеріалу (MSDS)
Дані про стабільність
Файли нормативної підтримки (DMF доступний за запитом)
Гарантія якості та відповідність нормативним вимогам
Ми впроваджуємо сувору систему управління якістю, яка охоплює:
Контроль сировини
Кваліфікована перевірка постачальників
Вхідна перевірка матеріалів
У-Моніторинг якості процесу
Параметри контролю реакції
Випробування на проміжну чистоту
Тестування кінцевого продукту
Перевірка аналізу ВЕРХ
Профілювання домішок
Тестування мікробних меж
Міжнародна підтримка відповідності
Система виробництва GMP
Система якості-сертифікована ISO
Можливість відповідності стандартам USP / EP
Підтримка документації DMF (необов’язково для нормативної документації)
